慢性肺疾患等の呼吸機能障害のある患者［呼吸抑制を増強するおそれがある。］
喘息患者［気管支収縮を起こすおそれがある。］
徐脈性不整脈のある患者［徐脈を助長させるおそれがある。］
肝・腎機能障害のある患者［代謝・排泄が遅延し、副作用があらわれやすくなるおそれがある。（「薬物動態」の項参照）］
頭蓋内圧の亢進、意識障害・昏睡、脳腫瘍等の脳に器質的障害のある患者［呼吸抑制を起こすおそれがある。］
40℃以上の発熱が認められる患者［本剤からのフェンタニル放出量の増加により、薬理作用が増強するおそれがある。］
薬物依存の既往歴のある患者［依存性を生じやすい。］
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
本剤を中等度から高度の癌性疼痛以外の管理に使用しないこと。
本剤の使用開始にあたっては、主な副作用、具体的な使用方法、使用時の注意点、保管方法等を患者等に対して十分に説明し、理解を得た上で使用を開始すること。特に呼吸抑制、意識障害等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指導すること。
重篤な呼吸抑制が認められた場合には、本剤を剥離し、呼吸管理を行う。呼吸抑制に対しては麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）が有効であるが、麻薬拮抗剤の作用持続時間は本剤より短いので、観察を十分に行い麻薬拮抗剤の繰り返し投与を考慮すること。
他のオピオイド鎮痛剤から本剤への切り替え直後に、悪心、嘔吐、傾眠、浮動性めまい等の副作用が多く認められることがあるため、切り替え時には観察を十分に行い、慎重に投与すること。なお、これらの副作用は経時的に減少する傾向がみられる。
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えた場合には、患者によっては、あくび、悪心、嘔吐、下痢、不安、振戦、悪寒等の退薬症候があらわれることがあるので、患者の状態を観察しながら必要に応じ適切な処置を行うこと。
本剤を増量する場合には、副作用に十分注意すること。
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。
また、乱用や誤用により過量投与や死亡に至る可能性があるので、これらを防止するため観察を十分行うこと。
連用中における投与量の急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。
重篤な副作用が発現した患者については、本剤剥離後のフェンタニルの血中動態を考慮し、本剤剥離から24時間後まで観察を継続すること。
不安の中心子OCD
本剤貼付中に発熱又は激しい運動により体温が上昇した場合、本剤貼付部位の温度が上昇しフェンタニル吸収量が増加するため、過量投与になり、死に至るおそれがあるので、患者の状態に注意すること。また、本剤貼付後、貼付部位が電気パッド、電気毛布、加温ウォーターベッド、赤外線灯、集中的な日光浴、サウナ、湯たんぽ等の熱源に接しないようにすること。本剤を貼付中に入浴する場合は、熱い温度での入浴は避けさせるようにすること。
CYP3A4阻害作用を有する薬剤を併用している患者では、血中濃度が高くなる可能性があるので、観察を十分に行い慎重に投与すること。［「相互作用」の項参照］
眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
副作用発現状況の概要
一定量のオピオイド鎮痛剤（モルヒネ製剤、オキシコドン経口剤、フェンタニル製剤）を投与されている日本人癌性疼痛患者を対象に、オピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えた臨床試験において、66例中54例（81.8％）に副作用（臨床検査値異常を含む）がみられた。主なものは便秘（47.0％）、傾眠（47.0％）、悪心（25.8％）、嘔吐（21.2％）等であった。
重大な副作用及び副作用用語
重大な副作用
依存性（頻度不明注））
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。連用中に投与量の急激な減量ないし中止により退薬症候があらわれることがある。
また、乱用や誤用により過量投与や死亡に至る可能性があるので、これらを防止するため観察を十分行うこと。
呼吸抑制（頻度不明注））
呼吸抑制があらわれることがあるので、無呼吸、呼吸困難、呼吸異常、呼吸緩慢、不規則な呼吸、換気低下等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、本剤による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）が有効である。
意識障害（頻度不明注））
意識レベルの低下、意識消失等の意識障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明注））
有意な体重減少の原因
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
痙攣（頻度不明注））
間代性、大発作型等の痙攣があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
注）フェンタニル経皮吸収型製剤での市販後の国内報告、デュロテップMTパッチの国内臨床試験あるいは外国で報告された副作用
その他の副作用
静脈瘤の痛みの緩和クリーム/各式
| 5％以上 | 0.1〜5％未満 | 頻度不明注） | |
| 循環器 | 高血圧、低血圧、頻脈、徐脈、チアノーゼ、動悸 | ||
| 精神神経系 | 傾眠・眠気 | 不眠症、頭痛 | 不穏、健忘、めまい、いらいら感、幻覚、多幸症、錯乱、せん妄、うつ病、不安、激越、振戦、錯感覚、感覚鈍麻、回転性めまい |
| 皮膚 | 貼付部位のそう痒感、貼付部位の紅斑 | そう痒、汗疹 | 発疹、紅斑、皮膚炎（接触性皮膚炎、アレルギー性皮膚炎を含む）、湿疹、貼付部位反応（発疹、湿疹、皮膚炎、小水疱） |
| 消化器 | 便秘、悪心、嘔吐、下痢 | 口渇、胃部不快感、消化不良、イレウス、腹痛 | |
| 肝臓 | 肝機能異常 | ||
| 泌尿器 | 排尿困難 | 尿閉 | |
| 眼障害 | 縮瞳 | ||
| 臨床検査 | 白血球数減少、血中カリウム減少 | 血小板数減少、ALT（GPT）増加 | |
| その他 | 発熱、体熱感 | 倦怠感、発汗、しゃっくり、食欲不振、性機能不全、勃起不全、無力症、筋痙縮、疲労、末梢性浮腫、インフルエンザ様疾患、冷感、体温変動感 |
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の本剤投与により、新生児に退薬症候がみられることがある。動物実験（ラット静脈内投与試験）で胎児死亡が報告されている。］
授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。［ヒトで母乳中へ移行することが報告されている。］
症状
フェンタニルの過量投与時の症状として、薬理作用の増強により重篤な換気低下を示す。
処置
過量投与時には以下の治療を行うことが望ましい。
換気低下が起きたら、直ちに本剤を剥離し、患者をゆり動かしたり、話しかけたりして目をさまさせておく。
麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）の投与を行う。患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する。なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間は本剤の作用時間より短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて、初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する。
臨床的に処置可能な状況であれば、患者の気道を確保し、酸素吸入し、呼吸を補助又は管理する。必要があれば咽頭エアウェイ又は気管内チューブを使用する。これらにより、適切な呼吸管理を行う。
適切な体温の維持と水分摂取を行う。
重度かつ持続的な低血圧が続けば、循環血液量減少の可能性があるため、適切な輸液療法を行う。
交付時
オピオイド鎮痛剤が投与されていた患者であることを確認した上で本剤を交付すること。
包装袋を開封せず交付すること。
本剤の使用開始にあたっては、患者等に対して具体的な使用方法、使用時の注意点、保管方法等を患者向けの説明書を用いるなどの方法によって十分に説明すること。
患者等に対して、本剤を指示された目的以外に使用してはならないことを指導すること。
患者等に対して、本剤を他人へ譲渡してはならないことを指導すること。
貼付部位
体毛のない部位に貼付することが望ましいが、体毛のある部位に貼付する場合は、創傷しないようにハサミを用いて除毛すること。本剤の吸収に影響を及ぼすため、カミソリや除毛剤等は使用しないこと。
貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。清潔にする場合には、本剤の吸収に影響を及ぼすため、石鹸、アルコール、ローション等は使用しないこと。また、貼付部位の水分は十分に取り除くこと。
皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。
活動性皮膚疾患、創傷面等がみられる部位及び放射線照射部位は避けて貼付すること。
貼付時
本剤を使用するまでは包装袋を開封せず、開封後は速やかに貼付すること。
包装袋は手で破り開封し、本剤を取り出すこと。手で破ることが困難な場合は、ハサミ等で包装袋の端に切り込みを入れ、そこから手で破り本剤を取り出すこと。
本剤をハサミ等で切って使用しないこと。また、傷ついたパッチは使用しないこと。
本剤を使用する際には、ライナーを剥がして使用すること。
貼付後、約30秒間手のひらでしっかり押え、本剤の縁の部分が皮膚面に完全に接着するようにすること。
貼付期間中
本剤が皮膚から一部剥離した場合は、再度手で押しつけて剥離部を固定するが、粘着力が弱くなった場合はパッチを剥離し、直ちに同用量の新たなパッチに貼り替えて、剥がれた製剤の貼り替え予定であった時間まで貼付すること。なお、貼り替え後血清中フェンタニル濃度が一過性に上昇することがあるので注意すること。
使用済み製剤は粘着面を内側にして貼り合わせた後、安全に処分するように指導すること。未使用製剤は病院又は薬局に返却するよう指導すること。
保管方法
本剤を子供の手の届かない、高温にならない所に保管するよう患者等に指導すること。
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